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加拿大对医疗器械和天然保健品（Natural Health Products， NHPs）实施两套独立但同样严格的监管体系，均由 加拿大卫生部（Health Canada）负责。两者在法规依据、申请路径、审批标准和上市后监管方面存在显著差异。

一、监管框架对比总览

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二、医疗器械许可（MDL / MDEL）

1. 分类规则（基于风险）

Class I：绷带、听诊器、非电动病床 → 仅需MDEL（制造商注册） Class II：血压计、血糖仪、隐形眼镜 → 需MDL + ISO 13485 Class III：心脏起搏器、骨科植入物 → 需MDL + 临床证据 Class IV：人工心脏瓣膜、HIV诊断试剂 → 最严审评展开剩余77%

2. 申请流程（以Class II为例）

确定分类（使用Health Canada分类规则工具） 建立质量体系（ISO 13485 认证） 准备技术文件： 风险分析（ISO 14971） 性能与安全性测试报告 标签与说明书（英/法双语） 若适用：临床评价报告（CER） 提交MDL申请 至TPD 审核周期： Class II：约 60–90个工作日 Class III/IV：180+ 工作日 获批后：获得 MDL编号，产品可上市，并接受年度审查⚠️外国制造商 ：必须指定加拿大持牌代表 （License Holder），通常为进口商或子公司。

三、天然保健品NPN认证（核心重点）

1. 什么是NPN？

Natural Product Number（天然产品编号）是8位数字代码（如 NPN 80012345） 是产品通过Health Canada 安全性、有效性和质量评估的官方证明 必须印在产品标签上，否则视为违法销售

2. 适用产品范围

维生素、矿物质 草药制剂（如人参、银杏） 益生菌、氨基酸、脂肪酸 传统医学产品（中医、阿育吠陀等） 功效型营养素（如“糖平2代”类血糖支持产品）❌ 不包括：普通食品、化妆品、药品（如处方药）

3. NPN申请核心要求

（1）科学证据支持

每个健康声称（如“支持免疫”）必须有： ≥2项 已发表的人体临床研究（随机对照试验优先） 或 公认的传统使用证据（如欧洲草药专论） 功效描述必须与审批完全一致，多一字即违规

（2）配方与质量控制

所有成分需明确来源、纯度、剂量 原料需符合 药典标准（如USP、EP）或提供COA 生产必须符合 GMP（Good Manufacturing Practices）

（3）标签合规

英/法双语标签 必须包含： NPN编号 使用方法、剂量 警告语（如“孕妇慎用”） 批号、有效期 “经加拿大卫生部授权”声明

4. 申请流程（NNHPD路径）

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💡加速策略 ：使用Master File （主文件）提前备案原料信息，米乐app下载缩短单个产品审批时间。

5. NPN vs DIN-HM

NPN：适用于大多数植物、维生素、矿物质产品 DIN-HM（Homeopathic Medicine Number）：仅用于同源疗法（顺势疗法）产品，证据要求较低，但标签限制更严

四、关键区别总结

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五、常见误区澄清

❌ “NPN只是备案，很容易拿”

✅ 错！NPN是注册制，澳门娱乐app非备案制。需完整科学证据，拒批率高（尤其功效夸大产品）。

❌ “有美国FDA膳食补充剂备案就能卖加拿大”

✅ 错！加拿大不承认FDA DSHEA体系，必须单独申请NPN。

❌ “医疗器械Class I不需要许可”

✅ 错！Class I虽免MDL，但制造商必须持有 MDEL（Medical Device Establishment Licence），每年更新。

六、最新政策趋势（2025–2026）

NPN审查趋严：加强打击“伪功效”产品，要求临床研究必须公开发表、可溯源 电子化升级：NHPD全面推行 e-Submission，纸质申请已停用 跨境监管强化：电商平台（如Amazon.ca）被要求下架无NPN产品 绿色标签倡议：鼓励使用可持续原料，但不影响审批标准

七、企业行动建议

明确产品属性：先判断属于“医疗器械”还是“天然保健品”，避免错投路径； 早期科学布局：NPN产品应在研发阶段就规划临床文献支持； 本地合作：委托加拿大持牌代表（License Holder）处理申请； 标签预审：在量产前进行标签合规审查，避免召回； 持续监测：上市后需报告不良反应，保持GMP/ISO体系有效。发布于：江西省